原创 FDA频繁更新动态 | 新冠试剂盒、呼吸道等IVD产品或回归510(K)-新冠试剂盒标准

 

原标题：FDA频繁更新动态 | 新冠试剂盒、呼吸道等IVD产品或回归510(K)

过去一周美国FDA发生哪些重要事件？久顺企管根据久粉关注倾向，为您遴选、整理、编译：美国FDA动态周报，并探究资讯背后释放的信号。

1.

鼓励公众报告新冠抗原自测结果

美国时间2月6日,FDA更新其简易分步指南。要求公众向网站报告OTC家用新冠检测抗原试剂的结果信息。

网站：MakeMyTestCount.org

MakeMyTestCount网站通过美国国立卫生研究院NIH快速诊断技术项目而开发，FDA鼓励大众在每次使用家用新冠检测试剂盒时，在网站自愿匿名报告阳性或阴性检测结果。

网站收集的数据可帮助公共卫生部门了解病毒传播速度，也有助于公共卫生部门评估和修改其在当地社区、州或全国范围内对新冠肺炎的应对措施。

图片来源:觅元素，仅做示意及学习交流

2.

批准首个CLIA豁免呼吸道传染病联检产品

美国时间2月3日,FDA批准体外诊断产品BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel，用于：同时检测和识别疑似感染新冠肺炎与其他呼吸道病毒及细菌感染。

该测试通过510(k)和CLIA豁免途径进行审查，成为第一个CLIA豁免通过的呼吸道传染疾病联合检测产品。

临床实验室改进修正案CLIA豁免，允许简单医疗设备的制造商放弃所需的测试，前提是该测试可被确定为“简单”，或其结果的可能错误与无关紧要的风险相关。

该产品已FDA官网公示,K号K213954,参考Product code:QOF。

久顺企管整理呼吸道产品Product code如下：

图片来源:觅元素，仅做示意及学习交流

观 点

510(K) is back ！

据观察，目前EUA紧急使用授权政策尚不明朗，虽通道仍未明确表示关闭，但多种迹象表明EUA审核或已处于停滞状态，而新冠、呼吸道等检测产品回归510K，终将是正解！

√ 510(K)是FDA上市前批准的正规审核途径，久顺企管对此具备丰富的成功案例！

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√510(K)之外，具体优势服务项目有：

1.FDA官网企业账户年度注册、产品列名,维持账户活跃；

2.Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制递交及进度跟踪；

3.邓白氏码查询、激活获取；

4.产品分类\产品代码\等同产品的查询配对；

5.UDI-DI、GUDID账户的申请创建；

6.GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

7.QSR820体系建立维护\FDA验厂咨询等。