青光眼领域临床需求尚未满足 国内眼科药械企业正崛起

 

原标题：青光眼领域临床需求尚未满足 国内眼科药械企业正崛起

“多想再看看这个美丽的世界。”在小红书上，生活在长沙的24岁女孩阳阳如此写下自己的故事，“2022年5月，因为眼部不适，发现时已是青光眼的晚期，想记录一下以后还能见到光明的日子。”

青光眼的定义是病理性高眼压，引起视神经的损害、视野缺损，最后致盲的一类眼病。中华医学会眼科学分会发布的《中国青光眼指南（2020）》显示，2020年全球原发性青光眼患病人数超过7600万，我国达到了2100余万，其中致盲人数达567万。

值得注意的是，多位业内人士谈到，青光眼领域存在巨大的临床需求，目前还没有一种能够彻底治愈青光眼的治疗手段。

南都记者注意到，近年来眼科赛道吸引了诸多入局者。随着青光眼的诊断和治疗技术迅速发展，国内多家上市公司对此积极布局，推动创新药械及疗法在青光眼临床上的使用。

3月15日，兆科眼科有限公司（简称“兆科眼科”06622.HK）董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士在接受南都记者专访时谈到，“最近几年，大家逐渐意识到眼科是一个很好的赛道，很有前景，相对不拥挤，所以可以看到有很多创新型的公司进入，包括刚刚提到的基因疗法以及创新药研发等方面的公司。”

早期诊断率低 视力被悄悄“偷走”

2022年，24岁女孩阳阳被诊断为青光眼晚期。阳阳爱健身，也爱书法。尽管确诊为青光眼，但这并不影响她对生活的热爱。她在文中分享，“对自己好一点，对自己的头发和皮肤，还有睡眠和胃，好一点。现在就穿上心仪的衣服出门，不再等什么特殊的日子，活着的每一天都是良辰吉日。”

在采访中，阳阳的姐姐晓茹向南都记者提起，“阳阳从事护士行业，两年前就告诉我，晚上经常睡不着。我一直以为可能是上夜班或是工作压力太大导致。”直到后来，晓茹发现，阳阳的视力下降得很快，甚至连给病人打针时，都有些看不清楚。“当时，我们来到医院一检查，就被诊断为青光眼晚期。”

晓茹回忆，妹妹患青光眼也并非完全没有征兆。“小学时，妹妹视力就非常不好，一直有高度近视。上高中时，曾经有个眼科医生同我妈说起这是青光眼的早期，要定期复查。但当时，其实我们都不知道青光眼是什么。”晓茹说，如果知道青光眼的危害，当时一定会更加地重视。

阳阳讲述患青光眼后的感受

“到后来，阳阳确诊时，右眼已经没有视力，只能感受到光。左眼的情况相比好一点，能够看清楚，但视力也非常差。”在这一年时间，晓茹带着阳阳奔波于北京、广州的知名眼科医院就诊，也因此结识了很多有着相似经历的病友。

在晓茹的帮助下，我们与青光眼患者家属小喵在广州会面。小喵的弟弟今年28岁，三年前，被诊断出青光眼晚期。至今已经进行了三次手术，目前右眼失明，左眼的视力也有受到影响。而小喵考虑遗传因素，便也进行筛查，被诊断为青光眼中期。

在小喵印象里，弟弟原本应该有机会干预青光眼发展至晚期，但在漫长的求诊时间里，谁也没有想到是青光眼作祟。

“弟弟上小学时就出现了呕吐、头痛的症状，当时在广州的各大医院就诊，做过脑部CT、胃镜。”小喵称，直到十几年后，2020年12月，弟弟突然说起，眼睛非常痛，这时一检查，才发现已是青光眼晚期。

尽管在医学层面，阳阳和小喵弟弟被诊断为青光眼的患者，但实际上，要接受这一现实却很难。

晓茹向记者谈到，非常希望外界能够为青光眼晚期患者做一些心理疏导。小喵也有同样的担忧，“弟弟确诊后，几乎断掉了和外界的联系，不再接触过往的朋友、同学，大部分的时间都是在自己房间，什么也不感兴趣。”

仍存在较大临床需求

中山大学中山眼科中心的“世界青光眼周”的义诊现场

青光眼分为哪些类型？又有怎样的症状？

3月15日，在中山大学中山眼科中心的“世界青光眼周”的义诊现场，有眼科专家对此科普，青光眼通常可以分为3大类，即先天性、原发性、继发性。先天性大多是指遗传得来的青光眼，或是先天性疾病伴发青光眼；原发性是指无明显原因引发的青光眼，其发病机制尚不完全清楚，可能为环境因素、个体差异或是遗传原因导致；继发性是指有明确病因导致的青光眼，如外伤、其他眼部或全身疾病、心理精神因素等。

另外，根据房角的开合状态又可以将青光眼分为开角型、闭角型，一般来说，开角型青光眼发病较为隐匿，早期无自觉特殊不适症状，而闭角型常伴有眼痛、头痛、恶心或呕吐等明显不适症状。

目前青光眼的治疗方法主要有3种，分别是药物、手术和激光。不过，截至目前，还没有一种方法能够彻底治愈青光眼。在青光眼的治疗上，依然有大量临床需求尚未得到满足。

中山大学中山眼科中心的“世界青光眼周”的义诊现场

比如，目前青光眼的治疗存在很多误区，正常人的青光眼认知度低，常常未能得到及时诊治，最终致盲；在医院的治疗也较为局限，术后的治疗康复往往不被患者重视，依从性较为欠缺。为了获得良好的治疗效果，需要对患者进行定期随访，只有医患密切配合，才能保证患者能够接受到规范又个体化的临床治疗，使视力、眼压等保持在最佳状态。

中山大学附属第一医院眼科主任，副主任医师万鹏霞在接受记者采访时谈到，“通常情况下，有一些患者通过药物治疗，就可以把眼压控制在理想范围之内，对视神经的损害就很小，就可以一直维持下去。也有一些患者无法通过药物使得眼压下降，那就只能通过手术的手段去解决。此外，还有一部分患者用药依从性很差，眼压的控制得不理想，我们也会建议他做手术。”

在采访中，有产业人士也提到类似观点，“青光眼治疗方式的依从性不高、疗效有限，给药效率较低，且存在一系列术后并发症及瘢痕等。因此仍有约10%青光眼患者存在未满足的临床需求，且长期使用降眼压药物的青光眼患者，仍有20%～30%会在10年后出现不同程度视神经损伤而导致致盲风险增加。”

除此以外，青光眼药物长期使用会产生耐药性，且不同病人对不同机制药物的敏感性和副作用不一样，因此需要新机制药物联合使用。

“国产”眼科药械正崛起

事实上，基于未满足的临床需求，国内多家上市公司已在新型给药方式和创新疗法、眼科药械等方面有所布局。

以青光眼药物为例，目前青光眼患者使用的主要药物包括前列腺素类、β受体阻断剂、α2肾上腺素受体激动剂、碳酸酐酶抑制剂、Rho激酶抑制剂。

2021年青光眼药物全球市场规模超过60亿美元，目前国内市场规模在7亿元左右。除了Rho激酶抑制剂，其他类型的药物在国内均有上市，国内目前上市的青光眼药物有近20个品种，进口药物品种达15个以上。

国内眼科药物市场的参与企业众多。远大医药集团有限公司（简称“远大医药”00512.HK）、广东众生药业股份有限公司（简称“众生药业”002317.SZ）、兆科眼科等多家上市公司均有对此布局。

谈及对青光眼市场的观察，远大医药方面在接受南都记者采访时提到，该疾病领域，国内与国际市场规模存在差异的原因有诊断和重视程度的原因，还跟开角型的特点有关。“临床上将青光眼分为开角型青光眼和闭角型青光眼，国外的青光眼是开角型更多，而国内诊断结果是闭角型更多。开角型是渐进性的、慢慢发展的；而急、慢性闭角型青光眼，患者直观感受明显，就诊率更高。”

“近年来青光眼的诊断和治疗技术迅速发展，新的诊断和治疗方法不断应用于临床，随着重视程度的提高，预计5-10年后国内该疾病领域或会有较快增长。远大医药在前列素类、β受体阻断剂类进行了多个产品的布局。” 远大医药方面对此表示。

而对于眼科药物的发展趋势，李小羿对此分析，青光眼的药物治疗方面，复方药物起到越来越重要的作用。“不管是青光眼的药物还是高血压药物，都出现从单方向复方发展的趋势。除了提高患者用药依从性外，有理论显示，有时候单方药物在一段时间里控制不好眼压，与其增加剂量，也可以考虑越早用到复方，反而可以通过原有的剂量维持住眼压。”

据兆科眼科公开资料，近日，兆科眼科旗下抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液仿制药晶贝莹®（通用名：贝美素噻吗洛尔滴眼液）开出全国首张处方。除此以外，兆科眼科在青光眼药物治疗领域也形成了青光眼产品组合(目前包括合共七种药物及一款家用眼压测量仪器)。

“我们希望通过完备的青光眼产品管线布局来扎根这一领域，为医生提供不同的产品组合，让医生能够有更多个性化的工具、治疗手段来帮助患者。” 李小羿对此指出。

李小羿进一步指出，目前的青光眼市场跟20年前的高血压市场有些相似。在青光眼市场中，我们认为最大的问题是提高青光眼的知晓率、诊断率以及治疗率。目前青光眼在眼压监测方面还缺少非常便捷的眼压测量仪器。 “患者可以通过测量眼压，更好地实现对眼压的管理，从而促使他更好地用药以及就诊。这也是为什么我们兆科眼科引入了创新的眼压计TONO-i，TONO-i设计特点为免触式、便携、可自行测量、轻便及价格亲民。有别于传统的接触式眼压计，TONO-i可于无需麻醉下，无痛、无感染风险地安全使用。”

此外，对于眼科领域的全新治疗方法也成为业内关注的重点。

远大医药称，眼科基因治疗领域前景可观，针对青光眼神经损伤等常见病的基因治疗正在进行中。不过，作为企业方也需要意识到，纵观全球眼科基因药物的开发历程，企业研发的周期长、费用高而导致的患者支付费用高，对产业链从上游生产到商业保险支付端都迎来了新的挑战。基因治疗的长期安全性还有待验证，外源性基因片段在人体内的长期表达带来的风险和患者治疗依从性提高带来的获益，需要在未来的临床实践中逐渐找到平衡点。

李小羿也同样非常看好基因疗法在眼科领域的应用。目前，在眼科方面也批准了一两个基因疗法产品。“我们现在也在看不同的技术平台，如何切入这个领域，这绝对是眼科赛道中很有前景的方向。”

眼科赛道吸引更多入局者

除了青光眼以外，在眼科临床依然还有大量的需求未被满足。全球约有22亿人患有包括干眼、屈光不正、眼底视网膜病变、青光眼、白内障等等在内的某种形式的视力障碍或失明。

由于眼睛结构复杂、对技术的要求较高，加上国内的眼科用药企业普遍起步比较晚且基础和技术积累比较薄弱，导致我国眼科用药市场长期被外资巨头占据。

近年来，随着我国眼科用药企业的崛起，国内企业也逐渐占据行业部分市场份额。眼科赛道逐渐成为国内多家上市公司眼中的黄金赛道。

李小羿谈到，从产业角度来看，原来眼科市场中进口企业处于先发的优势，但整体的市场规模较为碎片化的。因为市场规模最大的企业可能占了6%的份额。而国内的眼科企业也是屈指可数。“但最近几年，大家逐渐意识到这是一个很好的赛道，很有前景，相对不拥挤，所以可以看到有很多创新型的公司进入，包括刚刚提到的基因疗法以及创新药研发等方面的公司。大家都希望成为这一领域的领跑者。这也是我们兆科眼科的目标，希望成为中国眼科公司中的领跑者，和更多同行一起，自己研发、生产出优质的眼科药物。”

远大医药在采访中指出，公司积极布局高壁垒的创新眼科药品与器械，兼顾丰富细分治疗领域产品宽度，升级现有产品加深品牌深度。对于未来眼科市场，公司将在视网膜疾病、干眼症、屈光不正3个疾病领域，完成大品种的突破性布局，去发现更多具有临床价值的管线，以及配套成熟商业化运营体系，加速产品研发更新和业务拓展，打造更具创新性和竞争力的产品和企业。

众生药业称，“公司将眼科作为核心业务板块之一，公司目前有2017年获批马来酸噻吗洛尔滴眼液，体现公司在眼科疾病细分领域的产品布局。未来在青光眼领域的产品研发方向主要是考虑前列素系列产品。”

众生药业在采访中回应南都记者，公司目前主要眼科领域是在干眼、抗炎抗感染、抗过敏等方面，主要以“短平快”项目抢第一梯队集采和改良型纳米眼用制剂来布局，以期丰富公司眼科管线产品和增长业绩的基础上，在长期研发平台为前列素系列药物等新产品做铺垫。

采写：南都记者 伍月明 李文 实习生 刘海琼 通讯员 唐艳丽

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